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Ich berate und unterstütze Sie gerne in folgenden Bereichen:

Quality Management

Nichts ist so stetig wie der Wandel. Ein Qualitätssicherungssystem mit all seinen Prozessen bedarf einer laufenden Änderung und Anpassung, um den Anforderung und Aufgaben der Kunden, der Organisation sowie der Behörden gerecht zu werden. Ich habe weitreichende und umfassende Erfahrungen in der Arbeit mit Qualitätssicherungssystemen insbesondere unter GLP und GMP und unterstütze Sie gerne bei allen Arbeiten, wie z.B. der:
• Implementierung eines Qualitätssicherungssystems
• Implementierung von einzelnen Elementen in ein bestehendes Qualitätssicherungssystem
• Bewertung von Qualitätssicherungssystemen oder einzelnen Elementen hinsichtlich Übereinstimmung mit den Gesetzen und Regularien
• Analyse und Optimierung von Prozessen hinsichtlich Effektivität und Effizienz unter Berücksichtigung der regulatorischen Vorgaben
• Neustrukturierung von Systemen wie z.B. zur Erweiterung, Harmonisierung oder Neuausrichtung.

Möglich ist die Unterstützung bei Entwicklung von Prozessen, dem Projektmanagement bei der Realisierung bis hin zur Erstellung von Vorgabedokumenten/Arbeitsanweisungen/SOPs und dem Training derselben.

Quality Control

Meine umfassende Erfahrung im Bereich Quality Control verbunden mit meiner fundierten Ausbildung im Bereich Analytik bringe ich gerne bei Ihnen zu folgenden Themen mit ein:

Changes, Deviations/CAPA, Complaints, OOS

Die ordnungsgemäße und fristgerechte Bearbeitung von Änderungen und den verschiedenen Arten von Abweichungen gerät immer stärker in den Focus der Kunden und insbesondere der Behörden.

Ich habe umfassende systemische und praktische Erfahrung zu Changes und Deviations. Gerne unterstütze ich Sie bei:
• Einführung und Umsetzung von Changes
• Bearbeitung von Deviations und CAPAs
• Bearbeitung von Complaints
• Festlegung von Akzeptanzkriterien/Systemeignungskriterien und Spezifikationen
• Bearbeitung von OOS Ergebnissen.

Erstellung und Review von Unterlagen

"Was nicht dokumentiert ist, wurde nicht gemacht …"

Der Review von Unterlagen ist insbesondere bei nicht kontinuierlichen Arbeiten oft ein Bootleneck und der geschwindigkeitsbestimmende Schritt. Ich helfe gerne bei:
• Erstellung/Aktualisierung, Überprüfung und Genehmigung von Prüfvorschriften und -berichten
• Review von Unterlagen (Vorschriften, Aufzeichnungen oder Berichten) aus Herstellung, Prüfung, Qualifizierungen und Validierungen auf Richtigkeit, Vollständigkeit und Compliance.

Gerätequalifizierung, Computervalidierung

Die Qualifizierung von Geräten und die Validierung von computergestützten Systemen oder Excel Sheets stellen häufig Extraaufgaben dar, für deren Durchführung Ressourcen oder Wissen fehlen.
Ich unterstütze Sie gerne bei der
• Qualifizierung von Geräten und der Validierung von computergestützten Systemen
• Überprüfung von Qualifizierungen von Geräten und Validierungen von computergestützten Systemen
• Erstellung der notwendigen Dokumente für Qualifizierungen und Validierungen sowie für den Betrieb und der Durchführung der Wartungen
• Erstellung von Excel-Sheets und deren Validierung.

Lieferanten

Fehler und Abweichungen bei Lieferanten haben in jüngster Zeit die Qualifizierung von Lieferanten und die Prozesse der Zusammenarbeit mit Lieferanten verstärkt in den Fokus gerückt. Insbesondere für die Durchführung von Audits fehlen häufig die Ressourcen. Ich bringe gerne meine Erfahrung in die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten ein.

Methodentransfer

Ein Methodentransfer bedarf einer sorgfältigen Planung und einer laufenden Kontrolle. Häufig entstehen Probleme aufgrund dessen, dass Informationen nicht ausgetauscht wurden oder werden. Gerne bringe ich meine Erfahrung bei der Vorbereitung und Durchführung von Technologie- und Methodentransfers ein.

Quality Agreements

Quality Agreements sind wichtig zur Regelung der Zusammenarbeit, sind nach EU-GMP erforderlich und gewinnen regulatorisch weiter an Bedeutung. Vermehrt werden Agreements mit vorgegebenen Revisionszyklen abgeschlossen. Die Erstellung, der Review und die Pflege der Agreements sind aufwändig und benötigen neben rechtlichen, auch regulatorische bzw. systemische Kenntnisse. Ich bringe gerne meine langjährige Erfahrung aus der Perspektive eines Dienstleisters zu Ihrer Unterstützung in der Erstellung und Revision von qualitätsrelevanten Verträgen ein.

Risikoanalysen

Nicht erst mit Erscheinen der ICH Q9 sind Risikoanalysen von Bedeutung. Sie sind das Instrument, um kritische Prozesse oder Schritte herauszuarbeiten und somit Wichtiges von Unwichtigem unterscheiden zu können. Somit dienen sie der Effektivität und schonen Ressourcen. Darüber hinaus verringern sie die Gefahr für den Prozess oder das Produkt.

Wichtig bei Risikoanalysen ist, dass möglichst alle relevanten Kompetenzen involviert sind und dass der Prozess stringent moderiert wird.

Gerne unterstützte ich bei der Erstellung und Moderation von Analysen und Risikoanalysen, z.B. FMEA, HACCP, FTA, Brainstorming, Mind Mapping.

Validierung analytischer Verfahren

Die Validierung ermittelt empirisch die Fähigkeit eines analytischen Verfahrens. Eine unzureichende Validierung führt zu falschen Ergebnissen oder nicht ausreichend robusten Verfahren, und dieses oft über Jahre, da Validierungen nur in größeren Abständen durchgeführt werden. Validierungen erscheinen oft trivial, sind häufig jedoch herausfordernd in den Details.
Ich biete meine Kenntnisse und Erfahrungen zur:
• Erarbeitung des Designs von Methoden-Validierungen gemäß ICH Q2(R1), insbesondere auch von bioanalytischen Verfahren
• Unterstützung bei Erstellung von Validierungsprotokollen/-plänen und -berichten
• Unterstützung bei statistischen Auswertungen
• Unterstützung bei Ermittlung und Auswertung von Kennzahlen.

Schulung, Training

Qualität bedarf qualifizierter Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen. Gerade im technisch-naturwissenschaftlich orientierten Umfeld werden Schulungen und Trainings zu wenig unter Berücksichtigung von Lernverhalten und Aufnahmefähigkeit der Teilnehmer und Teilnehmerinnen durchgeführt. Maßgeblich ist eben nicht, was gesagt/präsentiert wird, das Entscheidende ist das, was beim Teilnehmer und der Teilnehmerin in Erinnerung bleibt und umgesetzt wird.

Gerne führe ich in ihrem Hause Trainings und Schulungen durch, die praxisorientiert, teilnehmerzentriert, bedarfsorientiert, didaktisch aufgearbeitet und methodisch vielfältig sind. Nachfolgend seien einige Beispielthemen aufgeführt:
• Grundlagen GLP/GMP
• Change Control, Deviation Control, CAPA, OOS, Complaints
• Dokumentation im GLP/GMP Umfeld
• Qualifizierung von Geräten und Einrichtungen, Validierung von computergestützten Systemen
• Audits von Kunden
• Inspektionen von Behörden aus Europa und den USA
• Validierung von (bio-)analytischen Verfahren

Alle Schulungen/Trainings werden individuell vorbereitet und durchgeführt. Übungen und die Umsetzung in die Praxis stehen im Vordergrund. Auf Wunsch werden Erfolgskontrollen durchgeführt.

Audits und Inspektionen

Der Erfolg eines Audits wird vom Inhaltlichen bestimmt…. Nein! Die "Psychologie" eines Audits ist entscheidend. Natürlich muss das Fachlich-inhaltliche auch Stand der Technik und in Compliance sein, die Selbstpräsentation, das Auftreten, die Kommunikation etc. sind aber die wesentlichen Faktoren für den Ausgang eines Audits.

Ich habe eine umfassende Erfahrung in der Rolle des Auditierten und in der Funktion des Auditors im internationalen Umfeld, in deutscher und englischer Sprache. Ich unterstütze Sie gerne bei:
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Kundenaudits oder Inspektionen durch Behörden
• Trainings zur Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
• Durchführung von Vor-Inspektionen inkl. Erstellung von Maßnahmenplänen
• Mock Inspektionen (englisch/deutsch)
• Durchführung von (Selbst-)Inspektionen
• Durchführung von Lieferanten-Audits nach GLP, GMP, ISO 9001 u. 13485

Projektmanagement und Coaching

Alle Projekte und Arbeiten benötigen Planung, Begleitung und Kontrolle sowie Justierung, falls die Planung nicht ausreicht. Ich übernehme gerne das Management von Projekten im regulierten Umfeld.

Bei allen Arbeiten und Projekten an denen Menschen beteiligt sind, gibt es Phasen geringerer Effizienz. Änderungen werden unterschiedlich aufgenommen und umgesetzt. Ich ergänze gerne um das Coaching von Einzelpersonen oder Kleingruppen, um Änderungen zu ermöglichen und Ziele zu erreichen: Neues machen, Vorhandenes anders machen, aus Vergangenem lernen.

Interimstätigkeit

Sprechen Sie mich an, wenn eine Tätigkeit zeitlich befristet ist, Positionen nicht in gewünschter Zeit besetzt oder wiederbesetzt werden können. Ich übernehme gerne Interimstätigkeiten im Bereich Quality Management und Quality Control. Dabei erhalten Sie meine langjährige Erfahrung aus einer Leitungsfunktion im Quality Management eines Dienstleisters für die Qualitätskontrolle pharmazeutischer, insbesondere biopharmazeutischer Produkte für internationale Kunden.